脾多肽注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项

（一）删除以下内容：

停药后症状可消失。

（二）应包含以下内容：

上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：

皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹、红斑、荨麻疹。

全身性及给药部位反应：寒战、发热（高热）、胸部不适、疼痛、注射部位肿胀。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、肝功能异常。

心血管系统：心悸、潮红、静脉炎。

神经系统：头晕、头痛、震颤。

免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。

二、【禁忌】项下应包含以下内容：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项下应包含以下内容：

1.本品可能导致严重过敏反应（包括过敏性休克），用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应当对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.不良反应监测数据显示，使用本品后可能导致肝功能异常，建议用药后定期监测肝功能。

3.建议严格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能导致严重不良反应发生。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

五、【儿童用药】项

（一）删除以下内容：

临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。

（二）应包含以下内容：

18岁以下儿童及青少年应当慎用本品。使用本品前应当充分评估其使用的风险及获益。

六、【老年用药】项

（一）删除以下内容：

临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。

（二）应当包含以下内容：

老年患者应当慎用本品。