【业界真的已被杂质弄得走火入魔！转载…】热烈庆祝浙江普利通过美国FDA检查

喜讯！热烈庆祝浙江普利通过美国FDA检查

市场部 普利制药300630 2021-01-24

（ https://mp.weixin.qq.com/s/Py1KPqZVPG0uI9AhmD-qvA ）

普利制药全资子公司浙江普利药业有限公司（以下简称“浙江普利”）于2020年11月30日至2020年12月4日接受了美国FDA的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查事由：美国CDMO片剂项目首次申报（ANDA）批准前检查。

近日，浙江普利收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），表明浙江普利制造系统已满足美国FDA的cGMP的要求，这是浙江普利首次接受并通过美国FDA检查，标志着普利制药固体制剂产能走向国际化，为满足公司各剂型产品全球注册和销售的战略需求提供了法规符合性基础，有效地保障了公司高品质仿制药可持续发展的能力。

浙江普利位于杭州，是普利制药第二个制药基地，2019年10月通过了欧盟左氧氟沙星片产品的批准前检查，随后于2020年6月、8月分别获得了荷兰、德国上市批准，标志其质量及疗效获主流国家一致认可。本品在中国为优先审评品种，即将过评。

浙江普利生产的左氧氟沙星片，注册标准高于中国药典、美国药典及欧洲药典标准，对有关杂质的控制更加严格，产品安全性更有保障。

普利制药是国内较早从事高端仿制药研发、生产和销售的高新技术企业之一，也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业，旗下左氧氟沙星片、地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液共11个产品已在美国、欧洲等主流国家注册，获得国际制剂上市许可48个。未来普利制药将一如既往地坚持全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，为民族医药产业发展壮大作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

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   看到这段描述（文中加粗字体和表格），深感痛心疾首。口服固体制剂还如此严苛杂质，甚至作为专业标榜，可见企业界对杂质的认知已到何等神魂颠倒 + 走火入魔之程度，这到底是孰之过？

   建议（应该）这样撰写：浙江普利生产的左氧氟沙星片，注册标准按照参比制剂（日本第一三共）拟定4条溶出曲线，以确保未来每批质量等同于原研药。

这是《日本药典-左氧氟沙星片质量标准》。令人讽刺的是：竟然没有有关物质检查项。然而，溶出度却拟定了最为严苛的50转和最具区分力的水介质，标准为90min不少于80%溶出量（0.1g规格）。

这是《日本橙皮书》收载的本品参比制剂多条特征溶出曲线。pH1.2介质释放最快、无区分力，《中国药典》和《美国药典》均采用该介质；水介质释放最慢、最具区分力，《日本药典》采用该介质。

  到底谁对谁错呢？本人不禁再次叩问业界！