【转载】查询FDA参比信息，确定其生厂商、持证商与对应地址信息

相比于日本参比的查询，美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确！但是很多厂家在做参比制剂进口的时候，却需要填写进口药品的生产商、持证商及其地址信息，这可让很多人头疼了，不过今天就教大家怎么搞定这些信息！

参比制剂查询

第一步，进入FDA官方网站，点击标签“Drugs”，选中右侧“Orange Book Search”。

美国橙皮书地址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

第二步，查询想要找的参比制剂，这里以“托吡酯片/100mg”为例，由于其是已经公布参比试剂目录中的产品，查询到英文名称和商品名为“Topiramate Tablets/TOPAMAX”。

通过关键词“TOPAMAX”在美国橙皮书查询页面查询到的结果如下：

图1：托吡酯片在FDA橙皮书中的搜索示例

标注有“RLD”的对应规格产品即可作为参比。其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。

RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。

持证商与地址确认

从FDA橙皮书中“TOPAMAX”查询到的表格红可以看到一个选项“Applicant Holder”，这个选项下面的公司名称代表的就是该药品的持证商！

可以看到，TOPAMAX/100mg的持证商是“JANSSEN PHARMACEUTICALS INC”，那么持证商的地址怎么确定呢？

持证商的地址可从FDA的批准信里面查询到，看看这个产品的新药上市申请NDA是批准给哪一个公司了。这里我们查询关键词“TOPAMAX”，可以获取不同规格的信息，同时下面部分有更新的批准信信息。

查询网址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

通过查询的信息可以得到下面的信息：

综上所述，我们可以确认TOPAMAX的情况是：

持证商：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC

持证商地址：

1125Trenon-Harbourton Road Titusville,NJ 08560

生产商与地址确认

很多人搞不清参比制剂生产商地址信息，这里推荐FDA网站上GMP生产商的数据库，数据库包括了美国上市所有药品的生产商的信息。

GMP查询网址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

可以从产品的外包装信息中看到

生产商的信息为：Janssen Ortho LLC，通过查询结果为：

综上所述，我们可以确认TOPAMAX的情况是：

生产商：Janssen Ortho LLC

生产商地址：

State Road 933 KM 0.1,Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, United States (USA)