【求指教】一个无菌液体制剂中间产品含量结果比成品含量偏高是什么原因?
描述:一个无菌液体制剂中间产品(定容后过滤前)含量测定结果为103%~104%,在标准范围内(90%~110%)之间,后来成品含量测定结果在100%~101%之间,当时我们怀疑是工作对照品的原因或者是分析人员移液不准确的问题,但分析人员认为他们的操作没有任何问题没有复测,后续我们又对工作对照品进行标定,工作对照品也没有问题,请问各位老师对这种情况有什么提议吗?
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1400
描述:一个无菌液体制剂中间产品(定容后过滤前)含量测定结果为103%~104%,在标准范围内(90%~110%)之间,后来成品含量测定结果在100%~101%之间,当时我们怀疑是工作对照品的原因或者是分析人员移液不准确的问题,但分析人员认为他们的操作没有任何问题没有复测,后续我们又对工作对照品进行标定,工作对照品也没有问题,请问各位老师对这种情况有什么提议吗?
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