境外原料药登记，由境外生产商将DMF资料直接邮寄至药审中心，是否可行？
发布于 2020-05-27 · 浏览 1105 · IP 上海上海
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请教各位有原料药登记的前辈和同仁，
该原料药为境外生产，我们为其在境内的代理。该原料药是原有注册证直接转至登记平台的，状态为A，但还未提交登记资料。
该原料药在国内仅销售给我们公司的制剂生产使用，无其他销售行为。（但境外生产商和我们公司非母公司、子公司的关系）
现在考虑维护登记表、提交补充申请等仍然由我们公司作为境内代理进行，但DMF，尤其是DMF保密部分，由境外生产商直接邮寄给CDE。
法规要求DMF必须为中文，如果境外生产商自行解决翻译中文的问题，由其将DMF资料，尤其是DMF保密部分，直接寄给CDE是否可以被接受？
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1105
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