完成Ia期临床的药物，增加与已在境内上市药物的联合用药的新适应症的IND申请
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1类新药，单药已经完成Ia期临床，现计划增加与已在境内获批上市药物的联合用药的新的适应症的IND申请.
请教大家，非临床研究（药效药代和药理毒理）需要补充与上市药物联合用药的研究吗？
单药申报时按照80号文提交的，现在按照M4-CTD格式，是不是还要补模块二部分CTD资料？
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1类新药，单药已经完成Ia期临床，现计划增加与已在境内获批上市药物的联合用药的新的适应症的IND申请.
请教大家，非临床研究（药效药代和药理毒理）需要补充与上市药物联合用药的研究吗？
单药申报时按照80号文提交的，现在按照M4-CTD格式，是不是还要补模块二部分CTD资料？
