(求助)小规格片剂片芯硬度比太硬
在做一个难溶性药物的片子,规格是5mg的片子。
主药5%左右,乳糖65%,玉米淀粉16%,粘HPC1.2%
高剪切湿法制粒
润滑剂硬脂酸镁0.04%
外加MCC11%
片重才90mg
目前主要问题是静态崩解观察,用手触摸片芯,参比片芯2分钟就软了,自制要4-6分钟才能达到参比的效果。
溶出杯中桨法50rpm参比8分钟崩解,自制11-12分钟崩解。
前期用蝶阀加入黏合剂溶液制粒,片芯硬度与参比接近,后期改用喷枪加入后片芯全部变硬(外观颗粒更加圆整,黏合剂分散更加均匀)
目前考虑是颗粒硬度太硬,颗粒偏粗(40目以上颗粒40%左右)导致片芯偏硬,想降低黏合剂浓度进行考察,但黏合剂用量降低后溶出曲线可能最终平台都会比参比高4-6%,所以想让大家分析一下,除了黏合剂量引起片芯硬度偏硬外,还有没有其他方法降低片芯硬度,还有什么原因会导致片芯硬度偏硬。
谢谢大家
最后编辑于 2019-12-17 · 浏览 4988