注射剂仿制药处方和参比一致，是否需要考察95%和105%两个端点辅料用量？
发布于 2021-11-27 · 浏览 1980 · IP 湖南湖南
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如题，请教一下各位战友：注射剂仿制药处方和参比一致，辅料用量理论值均为参比的100%用量，在处方研究阶段，是否需要考察95%和105%两个端点辅料用量对产品的影响呢？各位战友有没有不考察报注册（近三年的报批项目）也获批的呢？谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1980
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