【求助】盐酸盐类原料药及双羟萘酸盐类原料药校正因子计算求助
关于原料药杂质校正因子计算(有效成分)问题
(1)关于盐酸盐类原料药
是计算杂质与盐酸盐类有效成分的校正因子,还是要计算杂质与整个盐酸盐原料药的校正因子?主要涉及整个盐酸盐原料药的浓度与盐酸盐类原料药中有效成分的浓度不同,计算出校正因子会不同。
如果该盐酸盐原料药对应的制剂,规格是按有效成分计算,制剂中可以直接用杂质与有效成分进行校正因子计算。
(2)关于双羟萘酸盐酸盐类原料药
双羟萘酸是个大分子酸,按有效成分计算还是按双羟萘酸盐整体来计算,校正因子就差别很大。
有这方面的介绍吗?请各位战友提供帮助
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 2235