【讨论】大家怎么看待11项医卫审批下放, 能刺激新药研发吗?

美国今年的生物医药创投和IPO, 都很热乎, IPO创了13年来新高, VC投资第二季度高达15亿美元,让许多投资者和被投企业很兴奋. 这对美国生物技术产业是很大促进. 在分析为什么生物医药又变得如此热门? 早几年, 还有投资公司宣布不再做生物医药投资, 因为周期长, 风险大,失败率太高, 投资者LP不看好.

不过这次生物医药投资的热潮, 与ＦＤＡ这几年加快审批，有很大关系．去年ＦＤＡ批准３７个新药，逐年在提高审批效率．早几年ＦＤＡ审批新药过严过于谨慎，大伤投资者心，也重创生物技术公司，形成了恶性循环，　因为进展缓慢，所以融资更难．ＩＰＯ甚至剃光头，过去第二季度，由１８家生物技术公司上市，投资者得以退出，也可获得相应投资回报，这就刺激了ＬＰ的兴趣和有利于ＶＣ的资金募集．

中国目前新药审批过严，不够灵活，该严的不严，该宽的不宽．导致新药和仿制药审批堆积如山，时间等待太长，严重挫伤了企业积极性和投资者的兴趣．也许新一届政府意识到这一瓶颈，正在着手整改，并以新的思路和政策来鼓励创新研发．１１项审批权下放，也是一种分流ｉ，希望能缓解企业等待审批的焦虑心态．

其实审批新药和器械，除了正常审批之外，还要加强对上市产品的监控和抽查，对造假者和销售伪劣产品必须严打，这样提高违法成本和惩罚力度，整个产业的信誉和质量才会提高．

您有什么看法和高检，请与大家分享．　

11项医卫审批下放有望刺激新药研发 ＺＴ
来源：每日经济新闻


昨日（7月22日），国务院取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。

国务院昨日发布的《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》显示，将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门、“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放、逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门以及“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。

“以前国内药品审批非常麻烦，一年之内下来算快的。”一名曾就职跨国医药公司的研发人员向记者表示，一直以来，国内的药品审批流程都很缓慢，耗费了大量的时间成本。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了重要一步，一定程度上可以刺激国内药企新药研发、药品注册的积极性，于国内药企权益的保护和竞争力的提升是十分有利的。

上述研发人员也认为，药品审批效率大幅提高，以往排长队等审批的现象将有所缓解；其次新药上市会明显加快。但郭凡礼也表示，国务院应尽快设定对省级政府的约束机制，让行政审批权下放真正实现并发挥功效。