药品非临床研究质量管理规范（GLP）学习与总结

1.目的:确保药品非临床研究的质量与用药安全

2.范围：适用于药品的非临床安全性评价研究

3.准则：行为规范，数据真实、完整、准确。

管理规范逻辑：准则→名词解释→机构与人员→设施→设备与材料→实验系统→标准操作规程。

具备以上前提要素后，开展研究工作，并对研究工作提出质量要求。→最后存档资料。

名词：共29条（指出含义极其职责与界定）

1.该管理规范分为：非临床研究质量管理规范与非临床安全性评价研究

非临床研究质量管理规范：指机构运行管理及试验方案设计→组织实施→执行→检查→记录→存档→报告 等全过程的质量管理要求。

非临床安全性评价研究：指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括：安全药理学实验→单次给药毒性→重复给药毒性→生殖毒性→遗传毒性→致癌性试验→局部毒性试验；免疫原性试验；依赖性试验；毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

非临床安全性评价研究机构：具备充足人员及质量保证

多场所研究：主场所指专题负责人和试验系统所处研究机构或场所。要求：多场所研究只能有一个试验方案、专题负责人、形成一个总结报告。

质量保证部门：负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查。

标准操作规程：指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。

偏离：指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。

实验系统：指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

受试物/供试品：指通过非临床研究进行安全性评价的物质。（科研人员喜欢叫做样品）

对照品：指与受试物进行比较的物质。

溶媒；

原始数据：指在第一时间获得的数据等。

标本：指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。

计算机化系统：指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。

验证：指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。

电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。

电子签名：与手写签名具有相同的法律效力。

稽查轨迹：指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。（及审计追踪，不懂为什么改叫做稽查轨迹）。

同行评议：指为保证数据质量而采用的一种复核程序，由同一领域的其他专家学者对研究者的研究计划或者结果

以上是常用名词，也是药品研发与注册申报当中的重要因素，界定其含义，范围及要求尤为重要。