药物临床试验申请相关问题
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2020版药品注册管理办法
1、 第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
I-IV可以理解为新药的临床试验，生物等效性试验等同于 仿制药一致性评价的BE临床试验吗？
2、第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，
临床试验申请是指以 受理号比如 CXHL20210001这种形式的吗？
3、对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
这个是指出现在CDE 信息公示-临床默示许可里的就可以开展药物临床试验吗？
60日是指自然日还是工作日？
4、第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
备案是在药物临床试验登记与信息公示平台以CTR********形式的登记吗？
5、开展药物临床试验前 需要完成 在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台以CTR********形式的登记对吗？
6、所以，临床试验申请以受理号形式---60个工作日，未收到答复，会出现在临床默示许可---之后以CTR********形式登记后可按照临床方案开展临床试验，是这个流程吗？
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