【资料】产品国外注册要求

【资料】
提供一个产品在国外申请注册要求的目录,给希望产品出口的企业参考
ANNEX A 产品信息
1、 产品名称和剂型
2、 治疗类别
3、 描述
4、 活性成分的名称和规格
5、 作用机制
6、 药理学描述（药动学和药代学综述）
7、 毒性作用简述
8、 适应症
9、 禁忌症
10、 副作用/不良反应
11、 注意事项
12、 用法用量
13、 过量服药可能一起的症状
14、 包装/尺寸
15、 贮存和应用注意事项
16、 生产商名字地址
17、 经销商的名字、地址
18、 来源国家
19、 自由销售证书/WHO规定的药品生产证明书
20、 是否可为兽用药
21、 人体用药的注册情况
22、 作为人体用药，是否曾被官方拒绝或者撤销过？
ANNEX B 该剂型的药学特点
1、 成品
1.1、 描述（物理描述）
1.2、 成分（完整的分子式和结构式）
1.3、
1.3.1、活性成分
活性成分名称 含量
1.3.2、其他成分（粘合剂、填充剂、湿润剂、调味剂、稳定剂等）
其他成分的名称 含量 作用
1.3.3、更多的成分（如果有的话）
名称 含量 存在的原因
1.4 包装/包装尺寸

2、 产品生产的信息
2.1、 完整的生产用料信息
成分（活性和非活性成分） 用量
2.2、 生产过程
简单描述和原理
详细描述

2.3、 包装过程
简单描述
详细描述

3、 质量控制
3.1、 如果质量检察不是由生产商自己来做，请注明进行质检的人员和单位名称和地址
3.2、 成分（活性和非活性）的规格
名称 规格 来源国家和生产商 参考标准（英国药典、美国药典或企业标准等）
详细说明、检测方案、检测过程、分析方法和取样方案等。
3.3、 生产过程中的质量控制
生产和取样过程中进行的检验
检测时间、取样频率、每次取样的样品质量
详细说明、检测方案、检测过程、分析方法和取样方案等。
3.4、 成品质量控制
检测方法、检测接受可信度、以及检验参考标准
详细说明、检测方案、检测过程、分析方法和取样方案等。
请附五批近期生产的成品的检验报告单

4、活性成分的释放率（体外试验）
4.1、 生产商进行释放试验（release test）的体外试验和标准（例如、溶出度、分散等）
请详细描述试验方案、分析方法和试验过程。
4.2、 其他研究单位所作的该产品的释放率体外试验/研究的综述
需要有试验/研究的方法，方案和报道及相关文献
4.3、 参与释放率检测体外试验的专家目录

5、 产品的稳定性
5.1、 内外标签或包装上包含的贮藏条件
5.2、 生产日期，失效日期
5.3、 稳定性试验
5.3.1、 已经完成的稳定性试验
（包括研究方法、监测的产品的特点和变质描述，实验结果和结论等）
5.3.2、 正在进行的/计划进行的稳定性试验
(大体描述正在进行或计划进行的稳定性试验)
5.4、 参与稳定性试验的专家名录

6、 容器/包装
6．1、 内包装
类型、材料、容积（如果必须的话）、密封和划线（如果有的话）、生产者的名称、地址
6.2、 外包装
包装的组成物质、附加物质、技术指标和规格、相关特点的监测方法、材料和附加物质的安全和毒性数据、密封的效期和该包装材料与成品是否存在相互作用等必须在此项中详细阐明。
7、 其他数据（如果有的话）

8、产品的其他参考的信息
8.1、 包装和标记的插页（说明书）
内外包装和说明书各20份
8.2、 其他
如果有产品手册、技术数据表或推广用的手册等，请一并提交。