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关于克立硼罗软膏的研制

hkxch药学其他学科医学生

各位前辈，最近在做我的毕业课题是关于克立硼罗软膏的，处方构成是克立硼罗，白凡士林，石蜡，单双甘油酯，丙二醇，BHT，依地酸二钠。在做自制工艺开发的过程中发现按照原研的比例来加入石蜡之后冷却了后像蜡烛一样特别硬，石蜡的比例是百分之五，降低了之后还是一样，引入液状石蜡会有改善，求问各位前辈知道是什么原因造成的吗

455 浏览 · 5 讨论

脂肪乳大乳粒稳定性

dxy_68z5zqo3医疗行业从业者

10%脂肪乳，与氨基酸和葡萄糖混合后，大乳粒（pfat5）混合0时结果0.01%，混合后18小时直接变成0.15%，限度0.05%，但是参比制剂混合后48小时依然是0.01%，求助：大乳粒的哪些参数可以指征乳粒变化，好改进

456 浏览 · 4 讨论

为什么用西曲溴胺做表活配制方法不同溶出结果差10个点

Shunliby药剂学医学生

比如我需要7L溶出介质，配制方法如下：方法1️⃣：称定7L介质所需盐，加入6L纯化水搅拌溶解，取1L开水加入西曲溴胺溶解后，加入6L介质中配制成7L的溶出介质，检测pH方法2️⃣：配制7L溶出介质，用大烧杯称取所需西曲溴胺，用溶出介质做溶剂，水浴搅拌溶解后倒入已配制介质中，搅拌均匀测pH肉眼看都完全溶解了，但是方法1测得的溶出结果与方法2相比，15分钟的溶出快了10个点，这是为什么？

226 浏览 · 4 讨论

单剂量口服滴剂玻璃瓶

紫花地丁2011医疗行业从业者

原研法国上市，采用的是两头尖的玻璃安瓿瓶，有配套的塑料组件，直颈折断后，可以将滴盖管压下旋钮即可密封并逐滴给药。这种包装的形式具体描述是啥？这个国内有厂家做这种包装吗？有没有培养接触过

395 浏览 · 2 讨论

软胶囊稳定性

E4YG医疗行业从业者

最近在做软胶囊稳定性，发现长期12月跟0天比较自研溶出变慢了，想问一下各位大佬，软胶囊稳定性期间还需要做溶出吗？

624 浏览 · 2 讨论

干法制粒物料在脱气滤芯处结成硬块

鲁班科技医疗行业从业者

大家有没有遇到过用亚历山大WP120干法制粒机制粒时，物料在脱气滤芯内壁形成一整圈非常硬的硬块的情况？不改处方的前提下，怎么解决呢？原料有粘性，和甘露醇、硬脂酸镁干法制粒。

923 浏览 · 9 讨论

湿法制粒IPC控制

药药chatknow医疗行业从业者

在湿法制粒生产过程中，粒径分布是否需要作为IPC进行控制，请各路大神指教

854 浏览 · 3 讨论

【共享】国外片剂工艺规程中英文对照（模版）

jackdai医疗行业从业者

一个很好的工艺规程模版，中英文对照的很不错，希望可以加点分去看大侠们的帖子！请斑竹支持下！！呵呵

1.5 万浏览 · 92 讨论

请教各位老师：关于干混悬剂中小分子醛的限度问题。

juanjuan5945医疗行业从业者

最近在做阿奇霉素干混悬剂（规格：100mg，装量约2g/袋），说明书中阿奇霉素成人最大用量是1000mg，香精占比1.75%，由于每日最大用量太大，香精占比也大，小分子醛最大可接受限度算出来都很小（比如香兰素限度为0.28ppm、乙基香兰素0.44ppm、乙醛二乙缩醛4.28ppm、洋茉莉醛0.29ppm）。目前我们筛选的香精，除了一家不加小分子醛（但0天测有关香精峰不稳定，时大时小，没法用），其余不管选那种香精，根据厂家提供的小分子醛加入限度（一般也就＜0.1%），都远大于算出来的小分子醛最大可接受限度。请教各位老师，近两年有没有遇到CDE对儿童用药的固体制剂小分子醛的发补？对于这种用

851 浏览 · 11 讨论

阿苯达唑片USP溶出不合格

倚轩阁听雨生物工程其他学科医学生

我们最近做的阿苯达唑片CP方法（介质：0.1mol/L盐酸，75转，45分钟）测溶出79%，换成USP方法（0.1mol/L盐酸，50转，30分钟）测溶出只有48%，阿苯达唑占比60%，内加了乳糖、十二烷基硫酸钠、交联聚维酮，粘合剂是70%醇配制的10%PVP-K30加1%-2%的十二烷基硫酸钠，外加交联聚维酮、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁，请各位大佬分析下原因以及该如何解决这个问题。

571 浏览 · 4 讨论

如何判断一个药品是否具有“细胞毒性”（生产共线问题）？

天王盖地虎灬医疗行业从业者

药品名称：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊各位老师，我近期在调研该产品，欧盟报告显示其不具有细胞毒性；FDA个药指南显示其具有细胞毒性；咨询了国内两家公司，一家按细胞毒性管理，一家按非细胞毒类管理。公司已有OEB4级的非细胞毒性抗肿瘤药生产线，想判断其是否可以共线生产。已上传欧盟审评报告、FDA个药指南、说明书。欧盟报告：FDA个药指南：豆包：

621 浏览 · 2 讨论

分割片含量均匀度不合格

快把汉堡带走医疗行业从业者

求助各位老师，分割片，直径8mm,单刻痕浅凹片，手掰开含量均匀度不合格，重量差异，脆碎度，重量损失符合要求，怎么改善含量均匀度啊

755 浏览 · 9 讨论

请教各位老师：肠溶片包衣问题，批间溶出有显著差异

酸奶zzr医疗行业从业者

一个肠溶片，素片先包隔离层，再包肠溶层，素片和包隔离层片pH6.8-篮法100rpm-45min都在90%左右，包完肠溶层后，先泡酸2h，再于pH6.8介质中测溶出，45min溶出与素片相比，降低5%~10%，且批间稳定性有差异，目前想改良肠溶层包衣工艺，降低成品0天和加速长期不合格风险。肠溶层处方：尤特奇L100-50、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉、氢氧化钠。请问各位老师，有什么建议吗？？？

816 浏览 · 15 讨论

L-HPC（21）无法崩解

zqsn医疗行业从业者

各位老师好，有一个仿药处方（与原研处方一致）API占比15%，乳糖 50%，MCC 25%，L-HPC（21） 8%，润滑剂2%。API溶解度较好，干法制粒工艺，片剂。之前多次生产，片剂在水中均能正常崩解，4min以内。现在再进行生产，相同处方和工艺，片剂在pH1.0、4.5和6.8均能正常崩解，但在水中无法崩解（超过15min），形成类似于凝胶，感觉崩解剂失去了崩解的作用。已排除工艺、乳糖、MCC、L-HPC（试了不同厂家的，水中都无法崩解）现在怀疑是L-HPC和API的问题，但是不明白是什么因素导致了在水中无法崩解，在其他介质中都能正常崩解。L-HPC是否有一些其他特殊的性质致使在不同介

657 浏览 · 3 讨论

pH6.8溶出介质（含胰酶）

alicezhao117医疗行业从业者

最近在做溶出实验，其中pH6.8磷酸盐缓冲液（含胰酶），各位大佬有推荐的胰酶厂家嘛？

202 浏览

制剂技术百科全书-第二版（上中下三册）

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制剂技术百科全书-第二版（上中下三册）

844 浏览 · 1 讨论

医药品添加物事典

公羊羽先生医疗行业从业者

求助站友们，有没有日本《医药品添加物事典》的资源。求分享~

3585 浏览 · 19 讨论

粘合剂粘度

小史在制药未知医学生

大佬们，不同粘度的HPC用起来会有什么差别呢，

402 浏览 · 1 讨论

求助！关于抗氧化

dxy_wt5owl15药剂学医学生

各位大佬们，我在进行抗氧化试验的时候，单独加入柠檬酸，或者柠檬酸与生育酚合用时，为什么氧化产物不降反增，而单独使用生育酚的时候，有点效果，但不多。我的API是溶解于NMP或者苯甲醇里的，其他的溶剂溶解度太低了，换不了其他溶剂。请问大家我可以怎么做呀？

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苯扎氯铵型号的问题

xiao-zhu医疗行业从业者

请问大家申报FDA的品种苯扎氯铵的C12和C14的比例需要和原研一致吗？

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化合物早期动物PK的一些问题

飞翔156医疗行业从业者

各位老师，请教：1、大鼠口服化合物的DMSO溶液，生物利用度相比IV只有50%左右；那剩下的50%左右是首过效应么？2、我看嘉法狮辅料资料中说，如果化合物logP＞5，可以选择长链脂肪酸酯辅料，通过淋巴吸收途径来规避首过效应。但是化合物在长链脂肪酸脂类辅料中的溶解度又很低。这个还有什么好的办法么？3、化合物早期动物pk数据中，哪个数据能反映出首过效应大小啊？谢谢！[抱拳]

465 浏览 · 12 讨论

求助，有人有这篇文章全文吗

dxy_17770hz9药剂学医学生

Population pharmacokinetic-pharmacodynamic (PopPK/PD) modeling of risperidone and its active metabolite in Chinese schizophrenia patientsShuangmin Ji1, 4, Dewei Shang5, Kehua Wu1, 4, Anning Li2, 3, Xiwei Li7, Chenhui Deng6, Liang Li1, 4, Tianyan Zhou1, 4, Chuanyue Wang2, 3*, Wei Lu1, 2, 4*1DOI 10.54

218 浏览 · 1 讨论

乳膏的体外释放

盛大大大大医疗行业从业者

现有个水包油型的乳膏，左边是自研的样品做完体外释放后，样品就感觉塌了、烂了，并且有些小汽室的感觉；右边是参比，做完释放后，还是很“坚挺”的样子。并且体外释放的数据结果，其实也能和此现象对的上：自研释放的速度及程度都是大于参比的。想和各位请教并探讨下，会是什么原因导致的？大致描述下处方工艺，油相：白凡、液体石蜡、十六醇；水相：85%甘油，吐温60，水，并盐酸调pH至5左右。两相混合，高剪切分散机剪切乳化。搅拌冷却至40~45°撒入主药，继续剪切片刻，而后搅拌冷却至室温。

1678 浏览 · 9 讨论

治疗糖尿病足

治疗糖尿病足内分泌科医师

中药炮制，在治疗中作用很关键。

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含有羟乙基纤维素的口服溶液,中试生产如何过滤?

lchaxf医疗行业从业者

目前有一个口服液项目,用羟乙基纤维素（250H）作增稠剂,药液黏度为21mm2/S，黏度较小，且与参比制剂黏度一致，现在面临的问题是，用HEC做增稠剂后，药液特别容易堵膜，用8微米滤膜（直径50mm），抽滤，只能过滤80ml药液，先过20微米，再过8微米，略有提高，但是仍堵膜严重，请问对于这种问题，中试生产有没有好的解决方式？滴眼液也会用到高分子材料作为增稠剂，也会有一定的黏度，同样也要保证澄清度，那滴眼液在中试生产中又采用的什么方式过滤的？感谢各位战友提意见!

1702 浏览 · 4 讨论

注射剂欧洲注册，铝盖包材要求

小白菜丸子药师

未进行过欧洲注册，请问有相关经验的老师指导，欧洲注册对铝盖要求高么？是否需要选择有经验的供应商还是随便选择一家就可以，毕竟不是内包材，有相关法规依据么

435 浏览 · 4 讨论

【求助】仿制药长期条件

木羊盼盼盼医疗行业从业者

原研储存温度为 20°C 至 25°C，允许偏差至 15° 至 30°C，那么仿制药研发的长期条件温度需要两个温度都做吗？如果30℃可以，那仿制药的储存条件就可以是小于等于30℃保存？

790 浏览 · 10 讨论

中药配方颗粒标准的制法项下内容是否属于强制标准---有没有官方解释

w999999其他医师

中药配方颗粒标准的制法项下内容，规定了出膏率、相对密度等过程指标限度，还有挥发油环糊精包合等操作，是否一定要强制执行。我们试制的一个品种，出膏率超限度，挥发油不用包合，成品也符合质量标准要求，是否合规？

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软膏液滴粒径不规则

画入尘晓云烟医疗行业从业者

各位老师，小弟最近做一个软膏剂型，最开始没买均质乳化罐的时候用烧杯、磁力加热搅拌和高速剪切机去做感觉效果还可以，但是后面用乳化罐去做却观察不到明显液滴了；而且最近我准备重现之前的实验却发现也一样观察不到液滴，换了好几家白凡士林都一样，想请各位老师帮我看看，以下图一是最开始做的（未用均质乳化罐）处方：白凡士林、石蜡、丙二醇，单双硬脂酸甘油酯、EDTA、BHT 图一图二（这是均质乳化罐所制，有较多深色颗粒，圆疤状）图三（乳化罐制备，几乎看不见液滴）以上工艺处方量均一致；实验过程中我发现均质脱气后并不能马上就能看见液滴，有时候需要放置过夜或者要几天才能在显微下观察到液滴；我猜测过可能是均质后冷却

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