请教各位老师:肠溶片包衣问题,批间溶出有显著差异
一个肠溶片,素片先包隔离层,再包肠溶层,素片和包隔离层片pH6.8-篮法100rpm-45min都在90%左右,包完肠溶层后,先泡酸2h,再于pH6.8介质中测溶出,45min溶出与素片相比,降低5%~10%,且批间稳定性有差异,目前想改良肠溶层包衣工艺,降低成品0天和加速长期不合格风险。肠溶层处方:尤特奇L100-50、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉、氢氧化钠。请问各位老师,有什么建议吗???
一个肠溶片,素片先包隔离层,再包肠溶层,素片和包隔离层片pH6.8-篮法100rpm-45min都在90%左右,包完肠溶层后,先泡酸2h,再于pH6.8介质中测溶出,45min溶出与素片相比,降低5%~10%,且批间稳定性有差异,目前想改良肠溶层包衣工艺,降低成品0天和加速长期不合格风险。肠溶层处方:尤特奇L100-50、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉、氢氧化钠。请问各位老师,有什么建议吗???
