请教各位老师:关于干混悬剂中小分子醛的限度问题。
最近在做阿奇霉素干混悬剂(规格:100mg,装量约2g/袋),说明书中阿奇霉素成人最大用量是1000mg,香精占比1.75%,由于每日最大用量太大,香精占比也大,小分子醛最大可接受限度算出来都很小(比如香兰素限度为0.28ppm、乙基香兰素0.44ppm、乙醛二乙缩醛4.28ppm、洋茉莉醛0.29ppm)。 目前我们筛选的香精,除了一家不加小分子醛(但0天测有关香精峰不稳定,时大时小,没法用),其余不管选那种香精,根据厂家提供的小分子醛加入限度(一般也就<0.1%),都远大于算出来的小分子醛最大可接受限度。 请教各位老师,近两年有没有遇到CDE对儿童用药的固体制剂小分子醛的发补? 对于这种用量大的品种,如果考虑小分子醛的含量,是不是就不能加香精了?















































