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如何判断一个药品是否具有“细胞毒性”(生产共线问题)?

医疗行业从业者 · 发布于 09-15 · IP 山西山西
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药品名称:甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

各位老师,我近期在调研该产品,欧盟报告显示其不具有细胞毒性;FDA个药指南显示其具有细胞毒性;咨询了国内两家公司,一家按细胞毒性管理,一家按非细胞毒类管理。

公司已有OEB4级的非细胞毒性抗肿瘤药生产线,想判断其是否可以共线生产。

已上传欧盟审评报告、FDA个药指南、说明书。

欧盟报告:

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FDA个药指南:

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豆包:

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甲苯磺酸尼拉帕利胶囊个药指导原则(FDA).pdf (84.1 KB)
原研说明书.pdf (1.47 MB)
EPAR - 公众评估报告.pdf (5.61 MB)
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