如何判断一个药品是否具有“细胞毒性”(生产共线问题)?
药品名称:甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
各位老师,我近期在调研该产品,欧盟报告显示其不具有细胞毒性;FDA个药指南显示其具有细胞毒性;咨询了国内两家公司,一家按细胞毒性管理,一家按非细胞毒类管理。
公司已有OEB4级的非细胞毒性抗肿瘤药生产线,想判断其是否可以共线生产。
已上传欧盟审评报告、FDA个药指南、说明书。
欧盟报告:

FDA个药指南:

豆包:


药品名称:甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
各位老师,我近期在调研该产品,欧盟报告显示其不具有细胞毒性;FDA个药指南显示其具有细胞毒性;咨询了国内两家公司,一家按细胞毒性管理,一家按非细胞毒类管理。
公司已有OEB4级的非细胞毒性抗肿瘤药生产线,想判断其是否可以共线生产。
已上传欧盟审评报告、FDA个药指南、说明书。
欧盟报告:

FDA个药指南:

豆包:


