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L-HPC(21)无法崩解

医疗行业从业者 · 发布于 07-03 · IP 上海上海
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各位老师好,有一个仿药处方(与原研处方一致)API占比15%,乳糖 50%,MCC 25%,L-HPC(21) 8%,润滑剂2%。API溶解度较好,干法制粒工艺,片剂。

之前多次生产,片剂在水中均能正常崩解,4min以内。

现在再进行生产,相同处方和工艺,片剂在pH1.0、4.5和6.8均能正常崩解,但在水中无法崩解(超过15min),形成类似于凝胶,感觉崩解剂失去了崩解的作用。

已排除工艺、乳糖、MCC、L-HPC(试了不同厂家的,水中都无法崩解)

现在怀疑是L-HPC和API的问题,但是不明白是什么因素导致了 在水中无法崩解,在其他介质中都能正常崩解。

L-HPC是否有一些其他特殊的性质致使在不同介质中有不同崩解能力。

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