[求助]药品稳定性如何考察
这个帖子发布于 19 年零 181 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我公司生产的产品，药典保存条件为严封，在凉暗干燥处保存（即不高于20度）。
一般药厂都设有重点留样（主要是考察有效期）、备查留样、稳定性留样。按照药典的要求，稳定性加速试验条件为40度，湿度75%，长期试验为25度，湿度为60%。
那么，重点留样条件为控制温度不高于20度，不控制湿度（随环境）；稳定性加速试验条件为40度，湿度75%。我觉得长期试验为25度，湿度为
60%就不需要了（没必要考察）。
大家觉得我的观点对吗？如果药典保存条件为遮光，密封保存，那么重点留样条件为25度，湿度为60%。
这是不是说明，重点留样就等同于稳定性长期留样呢？
请大家给我解答。谢谢！
一般药厂都设有重点留样（主要是考察有效期）、备查留样、稳定性留样。按照药典的要求，稳定性加速试验条件为40度，湿度75%，长期试验为25度，湿度为60%。
那么，重点留样条件为控制温度不高于20度，不控制湿度（随环境）；稳定性加速试验条件为40度，湿度75%。我觉得长期试验为25度，湿度为
60%就不需要了（没必要考察）。
大家觉得我的观点对吗？如果药典保存条件为遮光，密封保存，那么重点留样条件为25度，湿度为60%。
这是不是说明，重点留样就等同于稳定性长期留样呢？
请大家给我解答。谢谢！
