某一个产品的杂质要不要开展检测的依据讨论
近期再与同事探讨一个问题:某个工艺中,会使用很多原辅料,包材,一次性耗材,填料等内容,在产品的工艺相关杂质中,究竟哪些物料(如培养基,PS80,P188,质粒,转染试剂(如PEI),亲和填料的配基等)的残留在终产品设置检测,理由和逻辑是什么?大家针对所有使用的物料,是否都做了风险评估,如评估要做啥,为啥做,怎么做?
望诸位大神分享看法
最后编辑于 2023-08-07 · 浏览 974
近期再与同事探讨一个问题:某个工艺中,会使用很多原辅料,包材,一次性耗材,填料等内容,在产品的工艺相关杂质中,究竟哪些物料(如培养基,PS80,P188,质粒,转染试剂(如PEI),亲和填料的配基等)的残留在终产品设置检测,理由和逻辑是什么?大家针对所有使用的物料,是否都做了风险评估,如评估要做啥,为啥做,怎么做?
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