药典梯度洗脱方法

药典已有梯度洗脱方法，实验过程中难以重现，想调整剃度洗脱，最终一样能达到个杂质完美分离的效果，调整药典梯度方法能否被CDE认可？在什么范围内调整还被认可为药典方法？感觉现在的指导原则都不够具体，也很难把握。