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请教各位前辈,一小针小试实验室稳定性佳,放大稳定性比较差原因是什么?

发布于 2024-12-12 · 浏览 476 · 来自 iOS · IP 江苏江苏

该小针制备方式为API分散于水中,后加稀酸溶解,另API降解途径主要氧化后变色,对光敏感,制剂ph偏酸

小试阶段控制了溶液含氧、顶空含氧、加酸速度、同时也用316不锈钢配制小试样品,稳定性均较佳。

中试放大溶液更加严格控溶液、顶空含氧,也有效控制放大后加酸速度,控光照,但是制品稳定性比较差,短时间内溶液颜色迅速飙升。

结合API特性,后进行调整,对大生产管道进行钝化,且配置前用金属离子螯合剂进行前处理再生产,制品稳定性仍然较差。同时进行少量配置液配置,未经不锈钢配置罐及管道,经罐装线路,稳定性显著提高。

目前考虑原因主要两处,一API加酸放热放大效应影响,二管道中的金属催化氧化.但是如是金属催化氧化,为什么中试放大样品、小试样品中金属元素无显著性差异?并且小试不锈钢配置样品稳定性也较好?

最后编辑于 2024-12-12 · 浏览 476

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