求问之M13A“完整的生产批次”
丁香园临床病例数据库
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Jonny_
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收录时间 2025年5月23日
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发布于 2024-11-25 · 浏览 434 · IP 上海上海
摘自<M13A口服固体速释制剂的生物等效性>2.14章节
对最后一句话的理解有困难:"如果生产批次少于100000个制剂单位，则需要一个完整的生产批次"
- 此前理解的批次一直是不少于10万个制剂单位
- GMP批次应该都是完整的批次，在处方、工艺与法规上都是一个完整的生产批次。
那么，此处的“一个完整的生产批次”是指什么？求指教
最后编辑于 2024-11-25 · 浏览 434
