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溶出曲线pH4.5介质与参比制剂不相似,其他介质均已相似?

丁香园临床病例数据库
证书编号:
dxy_0q303hg8
    您的案例《溶出曲线pH4.5介质与参比制剂不相似,其他介质均已相似?》 经同行评议,被丁香园临床病例数据库收录。
收录时间 2025年6月9日
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发布于 2024-10-22 · 浏览 836 · IP 山东山东

处方如下:

API 处方占比94%(水溶性良好,溶解度满足漏槽条件,溶解度无ph依赖性)

聚维酮 处方占比5%

硬脂酸镁 处方占比1%

工艺:湿法制粒

溶出数据如下:

问题如题,已知原料溶解无ph依赖性,因此不同介质中的溶出差异是由辅料造成的,已有文献研究硬脂酸镁在酸性介质中阻碍溶出的效果更强,但在该案例中,自研品pH4.5介质里的溶出比盐酸介质中还要慢,有人遇到过这样的情况吗?求教调整方向

最后编辑于 2024-10-28 · 浏览 836

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