参比制剂溶出度不合格？
发布于 2023-12-06 · 浏览 1066 · IP 北京北京
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日常工作中查询项目比较多，比如调研日本上市药物，我会把各仿制药的IF文件过一遍，有时会发现，按照日本仿制药IF文件披露的该仿制药和参比制剂溶出曲线对比数据，在标准介质中，参比制剂的溶出度是不合格的，当然，该仿制药和参比制剂的溶出曲线是一致的。这种情况我遇到不止一次了，不知道大家看到过没有？或者干脆买来的参比制剂实物检测溶出度就不太好的？怎么评价这种事呢
最后编辑于 2023-12-06 · 浏览 1066
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