自制制剂溶出RSD较小，参比制剂溶出RSD较大不符合标准，如何解决？
这个帖子发布于 1 年零 191 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
本制剂为胶囊剂，在相同条件下，体外溶出表现优于参比制剂，平台高，RSD小，参比制剂在除盐酸介质以外溶出表现都较差，平台在60-80％，RSD均超过10％，批间差异也很大。API为BCS4类药物。但是体内预be结果显示自制制剂与参比制剂相似，不知后续可否以体内be数据代替体外溶出数据进行申报？
最后编辑于 2023-10-23 · 浏览 1616
13 2 点赞
