说明书中用法用量是否要求与参比制剂一致？
发布于 2024-06-10 · 浏览 1196 · IP 北京北京
在仿制药质量和疗效一致性评价工作开展过程中发现，我公司说明书与参比制剂（国外上市）说明书用法用量有区别。
请问一致性评价申报时说明书是否要求与参比制剂一致？指导原则中体现的是：参考最新版参比制剂说明书，合理拟定一致性评价药品说明书。一致性评价撰写与审核中体现的是：可以有微调。微调的限度是多大？
最后编辑于 2024-06-10 · 浏览 1196
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