【讨论】小规格符合BE豁免条件，如若单独申报小规格，可否申请BE豁免？
丁香园临床病例数据库
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kuanghua007
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收录时间 2025年5月20日
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发布于 2022-01-07 · 浏览 891 · IP 北京北京
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某口服常规片剂品种，原料药在水中微溶，口服几乎在胃肠道完全吸收（高渗透性），其小规格产品为BCS1类，大规格产品为BCS2类。此外，小规格产品满足快速溶出的条件，那么如若企业仅仿制小规格产品，是否可以申请BE豁免？谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 891
