关于豁免BE
发布于 2020-08-10 · 浏览 4096 · IP 广东广东
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《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中点三点，（一）口服溶液剂中提到：对于口服溶液、糖浆等溶液剂型，如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可以豁免人体生物等效性试验。
这里有个疑问，若是参比制剂中，本身就含有木糖醇和山梨醇等可能显著影响药物吸收的辅料，仿制口服溶液制剂中，用量和参比制剂一致，是否能豁免BE？
还是说，只要药物中含有木糖醇和山梨醇，即便参比制剂中也含有，也不能豁免BE？
希望各位老师解惑
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 4096
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