全球首个新型胰岛素增敏剂临床研究结果发布

西格列他钠与西格列汀对照的Ⅲ期临床研究（CMAS）结果发表。试验结果显示，西格列他钠32 mg和48 mg两个剂量与西格列汀100 mg相比，在24周糖化血红蛋白降低这一研究主要终点指标上呈非劣效，在降低空腹和餐后血糖、甘油三酯等研究次要终点上显示更好的趋势，且安全耐受性良好，有望为胰岛素抵抗等糖尿病治疗难题提供新的解决方案。据悉，由纪立农教授牵头的西格列他钠与安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（CMAP）结果，近期也将在同一期刊发表，纪立农教授和贾伟平教授为共同通讯作者。

胰岛素抵抗贯穿2型糖尿病全程，增加并发症风险，解决胰岛素抵抗是治疗2型糖尿病的关键。此次由贾伟平教授牵头和发表的CMAS研究，针对经生活方式干预不能有效控制血糖的2型糖尿病患者，以24周时糖化血红蛋白水平为主要指标，开展平行双盲西格列汀对照试验，评价西格列他钠的疗效和安全性。在纳入试验的739例患者中，经过24周治疗，西格列他钠32 mg组、48 mg组与西格列汀 100 mg组在主要疗效终点指标——24周HbA1c较基线变化值上分别为−1.40％，−1.47％和−1.39％，西格列他钠两组与西格列汀组为非劣效。在空腹及餐后血糖、HOMA-IR、甘油三酯等次要疗效指标上，西格列他钠两剂量组有优于西格列汀的趋势。安全性方面，西格列他钠两剂量组患者体重增加、水肿不良事件整体发生率低，安全耐受性良好。

CMAS研究概况及主要结果

西格列他钠是全球第一个完成Ⅲ期临床试验，且以2型糖尿病为适应症申报上市申请的PPAR全激动剂，属于全新一代胰岛素增敏剂。其通过平衡激活PPAR三个亚型，可有效改善2型糖尿病患者的胰岛素敏感性，治疗胰岛素抵抗。自2014年始，由北京大学人民医院的纪立农教授和上海交通大学附属第六人民医院的贾伟平教授牵头，分别开展了以安慰剂为对照的疗效性研究和以西格列汀为对照的比较疗效研究。此前，由于药物研发难度高、现有药物安全性存疑，胰岛素抵抗一直是糖尿病药物研发及临床治疗上的难题。西格列他钠在Ⅲ期临床试验中展现的良好疗效是糖尿病治疗中的又一突破性创新。