新药临床申请

各位老师好，我有个问题想跟大家咨询一下，现在实行临床试验默认制，60个工作日过后默认拿到临床批件，按照提交的临床方案进行临床试验，我想问的就是我们之前提交的方案跟我们正式做临床的方案有大改动，就是要咨询下我们这个改动方案需不需要跟CDE沟通，直接去伦理委员会那边修改，跟伦理委员会沟通。