「使用期限」≠「有效期」，药品开封后可以用多久？

有患者询问：「对乙酰氨基酚混悬液上次孩子发烧的时候喝了一点，这次还能给孩子喝么？看有效期明年才过期呢。」

在日常用药中，经常遇到这种使用几次后因症状改善就不再继续用药的情况，对剩余的药品能否留待下次使用这一问题，本文进行简单的阐述。

一

「有效期」≠「使用期限」

有效期：是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限，通常标注在药品的说明书和标签上。

有两个前提条件：1. 药品未开启；2. 药品在规定条件下贮存。

使用期限：是指药品在原有稳定性发生变化后（如多剂量包装药品首次开启后、药品在使用前进行了稀释或复溶、药品经重新包装或药物经配制后）仍能被使用的期限^[1]。

多剂量包装药品首次开启后，在整个使用过程中会被反复开启和关闭，增加了药品污染和物理化学降解的风险，所以药品一旦开启后使用期限要远远小于药品有效期。

二

不同剂型药物使用期限是多久？

1、眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂

在《中国药典》（ChP）2015 版制剂通则中，对眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂的使用期限做出了「启用后最多可使用 4 周」的要求^[2]。

这三类药品，如说明书中有标注开启后的使用期限，按药品说明书标注执行，如说明书没有标注，按照 4 周进行管理。

如氨碘肽滴眼液，药品说明书规定打开后应在 1 周内用完，应提示患者在开启使用 1 周后不能再次使用；某品牌阿昔洛韦滴眼液，说明书没有注明启用后使用期限的，应提示患者在滴眼液开启使用超过 4 周后不宜再用。

2、注射剂

系统评价结果指出，在严格按照无菌技术要求进行操作的条件下，建议注射药物的最大安全使用期限为 10 天，单剂量注射药物的安全使用期限最长不能超过 3 天，但单剂量生物制品除外^[3]。如果药品说明书有具体规定，应严格依照药品说明书规定，如：「使用中的胰岛素可在室温保存 1 个月」。

同时，多剂量注射药物在启用后涉及比较复杂的稳定性影响因素（无菌技术、启用天数、温度、抑菌剂特性、药物特性、储存容器的特性、共用药物等多种因素）、用药安全风险和评价方法，临床使用不当可能延误疾病治疗，甚至引发严重药源性疾病或药害事件，临床实践中在选用注射剂型时应该尽量采用单剂量制剂，临床输液应尽可能现配现用，以保证注射剂稳定性，控制注射剂质量，保障药物使用的有效性和安全性。

3、其他剂型^[4]

如糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、乳膏剂等，并没有明确的规定及相关的研究结果，大多数药师认为糖浆剂、口服液在开封后应在 1 个月内用使用，瓶装药开封后为 2 个月，袋装颗粒或粉剂为 1 个月，混悬剂为 14 天，但都没有确定使用期限依据。

以上剂型的附加剂在规定中根据需要可加入适宜的抑菌剂，且根据逻辑推理，相比眼用、耳用和鼻用制剂，《制剂通则》中没有特别规定的其他制剂，其药品使用期限应该超过 4 周（有特殊化学性质或者使用期限很短者除外），与上面药师观点相似，可能是值得商榷的。

当然，如果在使用期限之前，发现因储存和使用不当等人为因素造成的药物发生氧化、酸败、分解、潮解等问题，药物出现变质现象，就应当放弃。

4、重新包装药品

美国药典 USP 指出：药品经重新包装后，稳定性不同于原包装药品，不能使用原包装有效期，并使用「beyond- use date」（BUD）与药品有效期进行区分，根据 USP 的定义，BUD 是指某一日期，在此日期后药品将不能使用^[5]。

2017 年 8 月，FDA 发布了执、法政策指南（CPG）《重新包装于单元剂量容器中固体、制剂的有效期》中指出：对于重新包装于单元剂量容器的固体、制剂，其有效期自重新包装之日起不应超过 6 个月或药品剩余有效期的25%，以较早者为准^[6]。

5、非无菌配制制剂

USP 通则 <795>「药物配制-非无菌制剂」中给出了推荐的最大 BUD，并规定：除另有说明外，配制制剂应包装在密封、遮光的容器中，并在受控室温下储存。

USP 通则中不同配方类型的 BUD 如下：

三

建议

目前我国部分药品说明书尚缺乏对药品启用后使用期限的标示，公众用药时，有些患者可能因为对使用期限缺乏认识而随意反复使用已启用药品，增加用药安全风险^[7]。

医护人员及药师在临床用药中需注意药品的使用期限并加强对患者的提醒与教育，也希望药品监管部门和药品审批机构能在后续药品说明书管理法规和指导性文件修订时，明确药品说明书中应对药品启用后的使用期限给予标示。