总混半成品-混合均匀性取样计划
发布于 2020-05-19 · 浏览 3042 · IP 山东山东
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1、最近再做技术转移，原计划是总混设备取样，判断混合均匀性
这几天被同行发补意见给搞懵圈了
2、发补意见，要求对分层的风险进行评估
3、又重新学习FDA，ISPE的相关指南
4、 现在拟订了取样计划
①总混设备按照口服固体制剂GMP实施指南中取样位置和数量进行取样
②.增加周转桶的物料取样
5、ISPE说到，压片过程中，设计40个取样点，取样
不知这个操作有没有必要
问题：不知如何取样，取样怎么检测，怎么判断合不合格了，看蒙了
望赐教
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3042
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