普通片剂在水中分散后给药（药品说明书中的给药方式）

一些抗肿瘤药物的普通口服片剂或胶囊剂（非分散片），药品说明书中会有一些对于吞咽困难的患者的给药方式，建议是将这些固体制剂分散在一定体积的水中后喝掉，如附件的几份药品说明书。这种给药方式可以理解，但是研发过程中需要什么样的数据，才能支持药品说明书中有这样的表述呢？

1、这些药品的新药开发过程中，临床研究方案里面支持了这种给药方式就可以了吗？

2、除了临床研究方案之外，CMC部分是否需要一定数据支持呢？

3、后来者做仿制药（比如附件的吉非替尼就是仿制药厂家的说明书），只做片剂的溶出和BE，给药方式上就可以直接照着原研写了吗？

4、目前仿制药抠溶出那么严，体外分散后再喝下去，相当于提前在体外崩解了，是不是体内的溶出行为就不一样了（片剂vs混悬液）？

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