冻干过程中预冻方式会影响原料药的结晶水吗
发布于 2022-06-22 · 浏览 3094 · IP 江苏江苏
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求助大神，在做冻干过程中遇到，自研的水分较参比制剂低，但自研的稳定性差于参比制剂，水解杂质变大。目前考虑的原因为：
1.原料药和参比制剂均为四水合物，自研的冻干工艺存在问题。如果自研的冻干工艺有问题，只能从预冻来考察，考察了低温上料，退火等，均没有用。是否有别的预冻方式可以影响原料药的结晶水？
2.可能为原料药的原因，是否一定要保证原料药为四水，溶剂为水，即使不是四水的化合物溶解在水中，都是不含结晶水的。并且将参比制剂复溶后，与自研一起冻干，得到的制剂与自研一致
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3094
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