原料药关联审评后,中国药典中的各论标准还有意义吗?
现在原料药实行关联审评或者单独申报。之前和同事聊这方面的话题。都提到现在CDE把审评的标准提高了。要求原料药申报时将国内标准同国外标准进行比较,选最严格的进行研究。这样对原料药企业也是好事,虽然一开始痛苦一些,但是原料药有了登记号后,因为申报的产品是按最严格的标准进行研究的,所以任何制剂厂商都能和你关联。对原料药企业来说,路变宽了。但是我有个问题,中国药典马上要出新版了,其中的各论会不会按照国际最严标准进行,如果不是最严,它的意义又何在?
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1527