仿制药申报时不同规格申请BE豁免的问题？
这个帖子发布于 7 年零 30 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教各位战友：仿制药申报时不同规格一般以大规格进行BE，然后其它规格按配方成比例减少或比例相似时，可申请BE豁免。目前有一个制剂规格为1mg，片重为90mg；那么规格为0.5mg的话如采用等比例配方，片重为45mg，片子太小，不好压片，我们研究时拟采用和1mg相同的辅料配比，只是主要减小为0.5mg，这样算比例相似吗？BE豁免风险大吗？谢谢！
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