有关药品安全随感录

整理旧资料，分享。

■2009年浙江省医院药学学术研讨会论文集（2009-05，杭州）

 1，有关药品安全随感录（202页）

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有关药品安全随感录

台州市第一人民医院  辛学俊（台州黄岩318020）

2009两会期间，五药企人大代表对双黄连注射液等事件"坐堂会诊"（2009-03-10 13:29    来源：中国经济网  ），为乌苏里江生产的双黄连注射液事件呜冤叫屈，“经国家药检所检验乌苏里江制药公司生产的双黄连注射液经国家检查合格，没有质量问题。”“问题出在医院医生使用不当中间环节，责任不应由注射剂生产企业承担。”“掌握话语权的药监等职能部门应积极引导舆论，发布事实真相。”……

本人为来自临床医疗一线的临床药师，主要研究安全用药，对生产企业的的苦衷了解，也熟悉临床一线的情况。对五药企人大代表提出的问题，有些认同，有些则否。

一、检验样本合格，不等于全部产品都合格

东北地区应用双黄连注射液极其普遍，其发生相互作用及医疗纠纷，已多次来电向我咨询。厂家如把中药注射液说得尽善尽美，与西药等同相提并论，现为时尚早，毕竟还有很多未知数尚未解决。“国家检查合格，没有质量问题”。检验样本合格，不等于全部产品都合格，抽样有个概率问题。只有临床一瓶一瓶用过去，才能证明质量体系的优劣。所谓品牌，就是通过广大消费者的认可，才得以确立。可以说，中国是个药品生产一哄而上的大国，尤其是前期国家药监局，滥批生产批文，个别企业，把过时药、淘汰药，合在一起就是所谓“新药”，有些药“准”字难批，就打擦边球，批“械”准字，进入临床，实际是作为治疗用药。

因此，在管理上，有事实上存在过一个混乱时期。2009，3，10，健康报《别让“合格”报告成为假药护身符》一文，可值得一读。

二、质量标准的不断提升和落实。

药企GMP认证，是基本门槛，药典标准，不断更新，但落到实处，有百分之几？糊弄行外人容易，行内人是心知肚明。目前药监局派员进驻药企，有一定威慑作用，但能管住全厂整个生产过程吗？要品牌，先要企业文化，这个文化的最后结果，反映在临床用药安全和疗效上。

药品安全是综合性管理问题，源头首先是生产部门。

其三、加强药品不良反应报告体系的健全和完善。

国家药监局并入卫生部，应该对完善药品不良反应报告体系起了很好组织保障作用。目前国家卫生部一经发现药品不良反应事件，立即通报，使可疑苗头得到普遍重视，这本身对保障安全用药是个基本措施。出了“齐二药”事件，还不是主要靠医疗系统及时报告，主管部门重视，才得以控制？但目前“齐二药”事件几经法院申理，仍判医院赔偿，这是难以服众的。

过去卫生部和药监管理二部门分离期间，工作各管一线，互相不通气，实际上对安全用药的管理的研究起不利影响。尽管目前两部门已合并，但在基层，仍存在后遗作用，药品不良反应报告体系，药监部门在抓，但有些卫生部门未列入医疗机构考核项目，执行起来仍难以到位。在本地区，有些严重药品不良反应事件发生，咨询于我才发现，告之要上报，对方即表现出惊讶之态：“还要上报啊？”而另一方面，大量的药品安全事件，表现在医疗一线，而不会发生在生产企业。企业目前所接到的不良反应反馈信息，远低于实际发生的比例。因此，卫生部通报药品安全信息，未有不妥之处。“掌握话语权的药监等职能部门应积极引导舆论，发布事实真相。”此类提法，我认为是不恰当的。

四、临床药剂学，生产企业和临床药学共同的课题

在2008年广州召开的全国第十一届临床药理学学术会议上，有报告提出，药品说明书应该由临床试验小组起草，不应该由生产企业起草。此观点有一定合理性。现在的药品说明书，要找出它的问题，一伸手就一大把。“双黄连注射液说明书上写着要慎与其它药品联合使用。问题出在医院医生使用不当中间环节”。可以说，每年临床发现的药品临床药剂学问题，其发表或交流的论文，难以计数，但企业不会有很多精力去重视或修订。而临床一线发生医疗纠纷，患者和律师则要拿出药品说明书来作为法律依据，不时在讨说法。这里涉及药监管理一系列政策。只有提高用药的安全水平和疗效，这个产品才有生命力。毫不隐瞒地说，双黄连注射液引进本单位使用，是我提出，将它撤出，也是本人主张，因发现大量皮肤过敏病例。企业要倾听广大使用者的声音，“不是因为药品本身的质量问题，而是其他环节出现问题而导致的。”其他环节有什么问题？为何国外大公司，化27亿美元研制胰岛素鼻喷剂，没有获得临床接受而失败告终！

生产中药剂学，企业比较重视，临床应用中的药剂学，同样应该重视，它的信息，主要来自临床，医院药师是接受临床反馈的第一关卡，临床药师很需要来自药品说明书的药剂学信息。希望大家共同来努力，不再为药品安全问题而互相推委责任，也希望相关管理部门引起关注。

五、临床医护人员要与时俱进

药物安全知识发展很快，临床一线医护人员工作紧张，少有时间了解相关信息。临床医生关心的重点是药品疗效，护士关心的使用过程的安全性。只有遇到问题，或某方面不甚明了时，才去阅读药品说明书。事先阅读说明书，或化精力去研究，事实上少有投入。这时临床药师应起到桥梁作用，协助临床普及安全用药的关键要点。

（2009，3，12稿）