《规范开展药品临床综合评价工作》

读《规范开展药品临床综合评价工作》有感：

医院药师在医院有没有作为？看下面这文章，中国医学论坛报，2021-08-05，星期四，《规范开展药品临床综合评价工作》。

药品集采，主题是为了打压虚高药价。这方向没有错，降低老百姓的医药负担，现在确实起了天翻地覆变化。

现在人们普遍关心：药价这么便宜，质量是不是有保证？这个想法符合大众心理。但我们作业药学专业人员，可不能跟着民众的一般心理跑，毕竟我们受过专业药学高等教育，虽然读书理论与实际工作经验不一样，但专业的功底不同其他行业人员。接受再教育的起点，始终不一样的。

在药品大幅降价后，质量有没有保证？应该从医药工业的发展史上宏观分析。药品质量，是随着医药工作发展，科技进步，稳步提高。这是科学发展的一般规律。药品价格降价，药品质量不可能一下子又降低多少倍。因为，事物发展到这个水平，难以倒退回去，何况还监管部门随时管控。

国家卫生健康委发布了《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,其主要内容已作重点介绍。

我们能从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个方面，开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判。这工作非常有意义。

有人会说：这对我们个人有什么好处？

我始终认为：个人的获益，总是裹夹在大环境的优化当中。任何人，国家稳定发展了，百姓才有好日子。如果药品质量普遍提高，价格下降了，百姓的健康卫生事业得到保障。集采降价药品，更需要通过临床应用的持续考察。谁来做，全社会来做。专业人员做专业的事。上市药品再评价，自然而然，药师应该担当起这个重任。大环境不稳定，药品质量评估滞后，任何人，都有可能在不稳定的大环境中，遭遇意外的药品不良反应事件。所以说，不能说，这工作与我们无关，或者无关大局。

我不久前说过：只有合理用药的氛围提升了，我们自身及家人，方有可能享受合理用药的福份。

这就是我为什么看到这文章，要给下载下来的理由！

2021-08-25，辛老师

原文全文

中国新闻，中国医学论坛报，2021-08-05，星期四

规范开展药品临床综合评价工作

近日,国家卫生健康委发布了《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,其主要内容如：

下药品临床综合评价的整流程包括主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节。评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收。评价主题主要包括国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等,兼顾特殊用药等其他主题。

评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题,围绕技术评价与政策评价两条主线,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判。

信息与安全保护包括个方面内容,一是建立完善国家药品临床综合评价基础信息平台(以下简称信息平台)。信息平台建立完善数据共建共享共用机制,省级相关机构结合本地数据资源情况,与国家平台建立数据和工作协同机制;二是充分利用真实世界数据,围绕真实世界证据可以回答的临床与卫生健康政策问题,进行科学的研究设计和严谨的组织实施,形成药品临床

应用安全性、有效性、经济性等相关证据;三是整合多来源、多类型、多中心的数据与证据,建设国家药品临床综合评价标准与方法,逐步形成全国药品临床综合评价模型、指标体系和标准化决策框架;四是坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”原则,加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理。各评价任务承担机构应当建立健全相关信息网络安全管理制度、操作规程和技术规范,严格执行患者隐私保护和国家保密规定。

质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性及报告质量的核查等。药品临床综合评价组织实施机构依照评价方案按流程对评价结果进行转化应用。

药品临床综合评价实施机构应持续跟踪已完成评价药品的实际供应与应用情况,不断累积相关数据验证评价结果。针对有调整需求的国家及省级药品临床综合评价结果,适时开展证据优化和结果更新。