溶出与BE俱乐部---一个制剂精英们应该讨论的领域
各位,
首先恭喜你,能进来参与讨论,注意,我目前只是想法而已。
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我们知道,国内的一致性评价,从企业角度来讲,现在已经到了水深火热的局面了,如果说半年前还处于不温不火的状态的话,后面,未来的一年多以内,我想会进入一个白热化的状态。
然而,一直给我的感觉是,BE结合溶出方面的话题,大家拿出来讨论的实例实在是太少,也许是因为大多数战友,还没有达到这一步,无从谈起;还有一个客观的因素是,这是一个,仿制药制剂技术角度最高级别的技术领域,也就是所谓的技术核心,拿出来讨论实在需要勇气;
通过我和Shanel之前发掘的两个实例来看,反馈是非常非常热烈的;
但是,但是,但是
再高的技术核心,如果没有交流,我觉得它的收获是有限的,如果大家,能够把自己遇到的实例,分享出来,大家相互借鉴,我觉得,这种相互提升的,将是激动人心的!这就是我想建立的一个平台:制剂精英专属的领域。
我初步想,如果可能,从下面几个方面进行讨论:溶出,BE,控制策略(如粒径,表活剂,晶型等),因为,大多数仿制药在前期做仿制药的目的是为了减少BE失败的风险,而不是单纯为了质控;
分享形式和激励形式:
第一级别实例:提供API和产品基本情况(如API溶解度,BCS,缓控释形式),四条溶出曲线(包括F2)和对应的(预)BE数据(药时曲线和相关的),不限于结果是否等效;
第二级别实例:同一个品种,进行过两次或者两次以上的(预)BE结果,和不同的更多的溶出数据;不限于结果是否等效,但是需要简述两次BE过程中所进行调整的地方;
第三级别实例:在前两个级别基础上,最终生物等效;
第四级别实例:在之前的基础上,实现工业化生产,正式BE通过;
其他:不限于BE和溶出结合的内容,通过控制一些条件,最终达到生物等效的实例。
根据不同级别的实例分享,给予2~5分的奖励,如果能和其他战友更多互动,会获得更多的优先加分;
好了,我的想法就是这样,各位看看有什么建议?
如果,你有实战经验可以分享,请跟帖,本帖同样,我追求精而不多;
如果反馈足够好,我可以将各位从虚拟带入现实,也许某个周末我们在某个咖啡厅的小憩更为惬意。
如果想增加私密性,可以把你的回帖积分限制设置的更高,活性成分,处方和工艺信息不是必须的。
但是我可以保证,如果你是一个分享者,我会让你看到所有参与的讨论内容;
这个平台的名称,我暂且称之为:溶出与BE俱乐部吧,有人感兴趣来加入吗?
占位开始!