处方研究过程中该不该调整工艺参数
处方研究的目的是为了评估处方变化对关键质量属性的影响,可现实情况是处方到成品必须经相应的工艺来完成。举例来说,如果只调节处方(如改变粘合剂),不相对应的改变制粒参数(切刀转速、时间),那么很容易出现过度制粒等问题,这很明显是不合适的。但如果改变了制粒参数,那考察的就是处方和工艺的共同作用了,而不仅仅是处方改变对关键工艺参数的影响。尤其缓控释制剂,工艺参数对关键质量属性的影响更明显。
所以,到底应该怎么进行处方考察?需不需要相应的改变工艺参数?哪一位大神能把这个问题讲透了,欢迎赐教!!
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3148