大家有没有碰到原研品溶出度RSD很大的情况,是原研品质量有问题??
大家好,我们做的一个片剂,在国内购买的原研品,采用FDA公布的溶出度方法,每次检测6片,总有一两片溶出很慢,低于标准限度(45min溶出75%)30%左右,理论上根本就达不到放行的标准,不知道该原研品是怎么放行的? 我们自制品检测时,片与片之间平行性都很好。 我们怀疑是原研品质量有问题,大家有没有碰到过这种情况?
另外,曾经在国外购买过两批原研品,其中一批溶出度RSD挺好,另外一批也不好。
大家好,我们做的一个片剂,在国内购买的原研品,采用FDA公布的溶出度方法,每次检测6片,总有一两片溶出很慢,低于标准限度(45min溶出75%)30%左右,理论上根本就达不到放行的标准,不知道该原研品是怎么放行的? 我们自制品检测时,片与片之间平行性都很好。 我们怀疑是原研品质量有问题,大家有没有碰到过这种情况?
另外,曾经在国外购买过两批原研品,其中一批溶出度RSD挺好,另外一批也不好。