有关物质方法学研究中杂质对照品购买不到的解决办法
发布于 2016-10-25 · 浏览 6158 · IP 广东广东
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有个化药品种仿制，在有关物质方法学研究过程中遇到难题，请教各位战友。
我们参考最严的欧洲药典建立方法学，涉及到4-5个杂质，这些杂质国内买不到，只有欧美一家专门做对照品的公司有卖。但由于又是管制类化学品。购买整个过程非常耗时，耗费财力和精力。一年多了还是没拿到手。
现在领导提出另外的思路，1、由于杂质在原料药以及制剂中的含量特别低，低于杂质研究指导原则附件2里所对应的鉴定限度和质控限度。那在方法学研究过程中是否一定要用到杂质对照品呢？
2、老板大胆提出：跟对照品供应商商量，是否可以把我们的原料药和制剂寄给对方，让对方用我们的液相方法帮我们定性定量。战友说说这现实吗？药品审批中心会认可这种做法吗？
3、是否可以采用液质联用解决有关物质方法学研究过程中杂质的定性定量问题？
由于本人是搞制剂的，对于有关物质方法学这块还是小白，见笑了。希望大家不吝赐教！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 6158
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