包材相容性研究

包材相容性研究：

药物与包材相容性研究是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包材的情况外，相容性研究主要是针对包装材料对药品的影响进行。通过相容性研究证明药品与包装材料之间的相互作用不足以造成不可接受的药品质量或包装材料功能性的变化。

药品与包装材料的相容性研究，应在药品研发初期或是包装材料的选择时就开始进行，并贯穿于药品研发的整个过程，包括影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验。

药品与包材相容性研究主要分为6个步骤：

确定直接接触药品的包装组件；

了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程；

分别针对包装组件所采用的不同包装材料进行提取研究；

进行制剂与包装材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验；

对可提取物或制剂中的浸出物进行安全性评估；

对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。

药品与包材相容性研究主要包括三个方面：

提取研究：提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。

相互作用研究：相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。

安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。