【分享】美国药典（USP）--各种问答-收集

作为USP的新朋友，对它有着太多的好奇，准备慢慢了解它。分享的同时，巩固学习

基础知识：
全称United States Pharmacopoeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF），是世界上唯一一部由非政府机构（美国药典委员会）编辑出版，1820年, 11 位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表, 自发在华盛顿特区召开会议, 成立了美国药典委员会, 共同制订了USP, 建立了美国第一部药品标准和质量控制(处方)系统, 这就是美国药典的最早的版本。USP从1820~1942年，每10年出一版；从1942~2000年每5年出一版；从2002年起每年出一版，同步发行光盘版。至2014年11月已出版38版。
《美国国家处方集》全称是(National Formulary)简称NF，收载USP尚未收入的新药和新制剂。由药剂师们自发编辑的，于1883年首次出版。国家处方集自1896 年起又对那些尚未编入USP的药品提供标准规范, 并成为药品最终收入USP的评审之地。NF从1883年出第一版，到2014年11月已经出版第33版。
从1980年开始，USP和NF合并为一侧出版，但仍分为两部分，前面为USP，主要提供原料药和制剂的质量标准，关于食物补充剂和成分的质量标准在USP中以独立章节予以收载；后面为NF，主要提供关于辅料的质量标准，质量标准中包括成分或制剂的名称、定义、包装、储藏、标签要求和检测项目。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
最新版为2014年11月1日出版的USP38-NF33，2015年生效，现行最新版本是2013年的USP37-NF32。作为配套资料，美国药典委员会还出版发行了《美国采用药名》（USN）、《美国药典药品信息》（USP DI）、《药典论坛》（PF）和《药品信息评论》（DI Review）。
《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。从USP30-NF25开始，印刷版以三卷一套的形式出版。

USP-FAQ 附件：