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【求助】原研溶出释放很快,趋势不明显怎么才能合理摸处方

最后编辑于 2022-10-09 · IP 北京北京
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这个帖子发布于 9 年零 331 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位前辈,小妹现在遇到这样一个问题。FDA上原研溶出标准75转,拿原研片子做溶出后,5分钟溶出78%,10分钟溶出97%,15分钟99%,15分钟以内达到了85%以上;然后考察了50转情况,5分钟溶出67%,10分钟86%,15分钟92%。
问题:
一、两种都能达到15分钟内85%的释放,这样的处方我怎么确定溶出转数,是跟原研FDA上规定的一样,还是选一个慢一点的50转;
二、这样的快速释放溶出趋势不明显,比如说我崩解剂加了3%和7%或者黏合剂用量不同时,最终都能在15分钟以内达到85%以上,那我根据什么来调各个辅料的用量呢


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