【分享】FDA批准睾酮注射剂新药Aveed治疗男性性腺功能减退

Endo公司3月6日宣布，睾酮注射剂药物Aveed获FDA批准，用于治疗成年男性性腺功能减退症（hypogonadism）。Aveed能够提高血清中睾酮水平并稳定维持10周，但此前曾因风险控制策略不足被FDA)拒批3次。　　男性性腺功能减退症（hypogonadism）的特点是睾丸分泌的睾酮水平低，而睾酮是维持肌肉的体积、骨骼生长和性功能的重要激素。睾酮水平低可导致性欲减退、抑郁、疲劳。
　　Aveed（testosterone undecanoate，十一酸睾酮）是一种长效处方药，含有十一酸睾酮和蓖麻油，作为一种睾酮替代疗法，用于治疗成年男性与激素分泌不足或缺失有关的性腺机能减退，包括原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）、性腺功能减退症（先天性或后天性），该药旨在使血清睾酮水平维持在正常范围内。
　　FDA已对该制剂中所含篦麻油导致肺部血管堵塞及注射后相关并发症的风险表示担忧。去年5月，FDA拒绝批准Aveed，要求公司提供用药指南及其它一些额外的风险减轻战略措施，以确保Aveed的安全使用及避免与注射后反应有关的严重并发症。今年2月，一个消费者维权组织呼吁FDA推迟对Aveed的审查决定，称治疗睾酮水平低的药物应带心脏问题风险的强烈警告。
　　Aveed具有一个黑框警告，即严重肺部油微栓（pulmonary oil microembolism，POME）反应和过敏反应，该药应用于需要治疗且临床益处大于严重风险的患者群体。
　　当前的睾酮药物包括皮肤贴、短效注射剂和外用凝胶。目前，AbbVie公司的AndroGel是该市场的领导者，该药在2012年的销售额约12亿美元。
　　Endo公司称，预计于3月上旬将Aveed推向市场。EndoEndo公司从拜耳获得十一酸睾酮长效制剂的美国市场独占权，拜耳公司在美国以外市场以商品名Nebido上市该药物。