首个实体瘤工程化细胞疗法！美国加速批准TECELRA治疗晚期滑膜肉瘤

生物制药公司Adaptimmune昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准TECELRA(afamitresgene autoleucel，简写Afami-cel)用于治疗既往接受过化疗且具有指定人类白细胞抗原(HLA)类型的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

具体而言，这些患者的HLA类型为HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P呈阳性，并且其肿瘤表达MAGE-A4抗原（由FDA批准或核准的伴随诊断设备确定）。

但需要注意，TECELRA禁用于HLA-A*02:05P杂合子或纯合子的成年人。

该加速批准基于总缓解率和缓解持续时间，需要通过验证性试验来验证临床益处以维持批准。