【讨论】有图，有真相，分析为何冻干产品中有空洞？

该产品之前生产基本稳定，现在有一批在目检时发现部分产品有空洞，并且有玻璃状物质，缺陷产品大概占3%。产品工艺规程规定冻干工艺为≤-15℃进箱→≤-35℃预冻3h→设定导热油温度-15℃，8h→设定导热油温度0℃，1h→设定导热油温度10℃，1h→设定导热油温度25℃，1h→设定导热油温度30℃，≥7h。查冻干曲线，目前发现与之前冻干曲线有两处不同，1、预冻时间原来为3h，本批大概2.5h；2、原来最后30度保温18~20h，本批保温为8.5h。
本人最初分析原因为最后30℃保温时间较短导致，但考虑到最后保温时应该不存在冰晶结构了，也就推翻了我的判断；难道就是因为预冻时间太短？但预冻时间短的话不应该是空洞吧？；是否因为冻干过程中局部升温速度过快导致熔化？玻璃状物质是如何形成的？
另：该冻干曲线的不合理之处也很明显，升温过程中仅规定了设定导热油温度的时间，未规定导热油实际温度的保温时间，可能会导致升温速度太快；主要是原来产品按照该工艺冻干未出现问题，所以一直未改动，如果改动，涉及到验证事小，是否要SFDA报批的问题。。。。