【讨论】国内早期研发的复方制剂，有关物质含量较高，但质量标准无有关物质检查项，现进行仿制，有关物质限度如何制订

现手头有一个化药6类的复方口服溶液，原研是国内的一个企业，属于早期研发的品种，所以质量标准中没有有关物质检查项。影响因素试验中通过对原研、另一仿制企业的上市产品及自制品的有关物质和含量检测发现，有关物质均较高：最大单杂超3%，总杂估计超5%。常温放置的样品有关也会增加，市售有关物质单杂有几个超过1%！CP2010对此品种原料药单杂限度为1%，总杂不超2%，未纳入特定杂质。USP、JP、EP、BP中，最新的USP未收录此原料药，早期版本中仅是以紫外法规定了一个已知杂质；最新版BP杂质最全面，而且最严格，其原料药有4个特定杂质，限度分别为0.025%、0.2%、0.2%、0.2%。CP2010同品种的其它二种制剂均未制订有关物质检测项。
问题：
1、此品种的有关物质是否能参考原研和自制的检测结果制订？若是这样，多个单杂超过1%，这种情况下有没有必要对这个超过1%的杂质进行鉴定（其实可以买到几个杂质对照品人，但未做）？而且总杂也会很高！
2、单杂若定为2%，总杂定为4%，是不是太高了？会不会被CDE批个“杂质限度依据不足”？
3、由于是国内早期研发的品种，个人感觉这个品种当初研究可能不深入，完全对照它做，可能风险较高！但领导的意思是参考原研，杂质问题发补后再做。
新手一个，请各位前辈多指教，谢谢